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    CE
    详细介绍

    医疗器械CE认证

      我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时,必须符合欧盟在医疗器械领域,欧盟委员

    会制定的三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。符合相关

    指令要求的产品,才能加贴CE标识。

      1、有源植入性医疗器械指令(AIMD),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。

      2、体外诊断器械指令(IVD),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械。

      3、医疗器械指令(MDD),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械

    ,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品(如医用口罩、手术衣等)、接触镜、血袋、导管等);以及有源

    性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

      由于上述指令中针对大部分产品提出了质量保证体系的要求,目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管

    理体系时,开始把ISO9001 +ISO13485版+CE认证作为一揽子




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